Veertien doden tijdens onderzoek bij leverpatiënten

Print
Veertien doden tijdens onderzoek bij leverpatiënten

Afbeelding: ANP

Tijdens een medische proef in vier academische ziekenhuizen, waaronder Maastricht, overleden tussen 2013 en 2016 liefst veertien van de 54 deelnemers. Een duidelijke oorzaak werd tot nu toe niet gevonden.

De studie stond onder leiding van het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam, dat de inspectie niet informeerde over de resultaten.

De onderzoekers vergeleken twee bestaande methoden om overtollig gal af te voeren uit de lever. Dat gebeurde bij 54 kankerpatiënten die wachtten op een ingrijpende leveroperatie. Het lot bepaalde welke patiënt welke methode kreeg. De patiënten werden gevolgd tot 90 dagen na de operatie. De studie werd uitgevoerd in Amsterdam, Maastricht, Groningen en Rotterdam.

Bij 27 deelnemers werd een galbuisje via de keel ingebracht. Van hen overleden er drie. Bij de andere 27 deelnemers ging het slangetje via de huid en door de lever naar binnen, de zogenoemde leverdrainage. Van deze patiënten overleden er liefst elf.

Verbaasd
Het grote aantal doden bij de leverdrainage overviel de onderzoekers volledig. "Het onderzoek was niet gericht op sterfgevallen, maar op complicaties, zoals infecties en verstopping van het buisje", zegt professor Thomas van Gulik, chirurg bij het AMC. "Toen we het grote aantal sterfgevallen bij de ene methode zagen, waren we ontzettend verbaasd en hebben we het onderzoek stopgezet."

Volgens het AMC is er tussen het begin van de studie in 2013 en het stopzetten in 2016 vier keer overlegd met de medisch-ethische toetsingscommissie, die bij dit soort onderzoeken toezicht houdt. Zowel de commissie als het AMC zag geen aanleiding om melding te doen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Dat moet als er calamiteiten optreden.

Onvoldoende
"We hebben onvoldoende informatie om in te schatten of dat hier had gemoeten", zegt een IGJ-woordvoerder. De Patiëntenfederatie vindt het vreemd dat de IGJ niet op de hoogte is.

Het onderzoek roept volgens de belangenvereniging veel vragen op, bijvoorbeeld of patiënten vooraf genoeg zijn gewezen op de risico’s. Dat de resultaten twee jaar na het stopzetten van het onderzoek naar buiten komen, vindt de Patiëntenfederatie ‘erg laat’.

Nog een paar maanden, en dan verschijnt in een internationaal medisch tijdschrift een artikel van de hand van chirurgen van het AMC. In het artikel proberen ze te verklaren waarom er bij hun onderzoek naar drainage bij mensen met galwegkanker veertien doden vielen, veel meer dan vooraf aangenomen. De conclusie van het artikel: de uitkomsten zijn ‘moeilijk te interpreteren’. Wetenschapstaal voor ‘we snappen het niet’.

Stapjes
Galwegkanker is een ‘heel moeilijke ziekte’, zegt professor Thomas van Gulik, chirurg bij het AMC. Jaarlijks treft het maar een paar honderd Nederlanders. Klachten treden bovendien vaak laat op: in veel gevallen te laat om er nog iets aan te kunnen doen. Onderzoek naar de oorzaak, de risicofactoren en mogelijke behandelingen is daardoor heel moeilijk.

Vooruitgang gaat in heel kleine stapjes. Eén zo’n stapje hadden onderzoekers van het AMC in 2013 voor ogen, toen ze besloten om twee verschillende drainagemethoden te onderzoeken bij mensen die lijden aan galwegkanker.

Ervaring
De keuze van de methode hangt af van de in een ziekenhuis aanwezige ervaring. Beide methoden zijn al dertig jaar in gebruik. Op basis van historische gegevens was de verwachting dat het galbuisje meer infecties en verstoppingen zou opleveren, maar wetenschappelijk getest was dat nooit.

Zelf weten
Patiënten mochten zelf weten of ze wilden meedoen. Als ze instemden, bepaalde de computer welke methode werd toegepast. Nadien zijn de sterfgevallen één voor één onderzocht. Want hoe kan het, dat er bij de ene methode veel meer doden vallen dan bij de andere? Nota bene bij de methode waarvan vooraf betere resultaten worden verwacht? Het AMC moet het antwoord schuldig blijven, nog steeds.